近来，欧盟提交了 G/TBT/N/EU/1084 号通报，其意图是修订委员会施行法令 (EU) 2022/1107，此法令包括了 16 种高风险（D 类）体外确诊医疗器械通用规范，详细的细节内容包括一般安全和功能要求、功能评价、上市后功能盯梢以及功能研讨等方面。

  在本次修订中，新增了其他 D 类 IVD 产品的一起规范，其间包括戊型肝炎病毒、弓形虫、疟原虫（疟疾）以及四种虫媒病毒（登革热、奇昆古尼亚、西尼罗河、寨卡）。假使制造商计划将上述器械用于输血、安排、或许细胞给药，那么该器械就会被视作高风险类别，并归入 D 类。

  现在，现有的统一规范还未将上述规范包括在内，而且潜在受血者、安排、器官或细胞的安全性这一公共卫生问题也亟待解决。此外，依据上述规范的运用经历以及最新技能情况，对现有规范进行了部分更正。

  该修订计划拟定于 2024 年第四季度取得同意，其收效日期拟定为自《欧盟官方公报》发布之日起 20 天后。法规收效后，将设有 2 年的过渡期。

  早在 2022 年 2 月 11 日，欧盟发布了《依据欧洲议会和理事会法规 (EU) 2017/746，拟定某些 D 类体外确诊器械通用规范的委员会施行法规草案》（以下简称 “新通用规范草案”）。该草案对触及 12 大类高风险体外确诊器械的通用规范（CS）做出了规则，要点聚集于产品功能评价详细目标的可接受原则、样本数量及特征、产品放行等要求，例如剖析灵敏度、剖析（或确诊）特异性、批间一致性、体系故障率、穿插反响等。

  新通用规范草案收效后会有 2 年的过渡期，在过渡期内可适用 Decision 2002/364/EC（以下简称 “旧通用规范法规”）。一起，出于大众安全的考虑，规则在过渡期内制造商可自愿遵从通用规范法规的要求，而在过渡期完毕后则将全方面施行新规范。

  其一，在承认功能特征时，要求选用欧洲等效人群，而且需求选用市场上持有 CE 证书、可以反映顶配水平 “state-of-art” 的器械展开比照测验。

  其二，需选用持有 CE 证书、反映顶配水平 “state-of-art” 的器械，来承认用于功能特征的样本状况。

  其三，关于 anti-HIV 1/2 试剂确诊专一性的样本要求中的血清转化盘，由本来仅要求至少 15 个血清转化盘/低滴度盘，新增要求测验至少 40 个前期血清转化 HIV 样本。

  其四，关于检测抗原和抗体的器械，在制造商批测验规范中保证每批一致性的要求中，新增适用一切声明的样本类型等要求。回来搜狐，检查更加多